聊城三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦理
聊城三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦理
聊城三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理適用范圍:
銷售或進出口三類醫(yī)療器械，例如:呼吸機、體外診斷試劑、神經(jīng)和心血管手術器械、放射治療設備、磁共振成像設備等
二、聊城辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件:
有正規(guī)的經(jīng)營場所與存儲場所，且面積符合相關規(guī)定:
2、質量負責人具備相應的學歷或者職稱，
3、有符合規(guī)定的經(jīng)營設施與設備以及相關管理制度。
三、聊城醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需資料:
《營業(yè)執(zhí)照》
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份文件、學歷或者職稱證明:
3、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖與平面圖:
4、經(jīng)營場所、庫房的產(chǎn)權證明及使用權證明復印件
5、企業(yè)組織機構與部門設置說明;
6、企業(yè)設施設備情況(經(jīng)營設施、設備目錄、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明)，
7、擬經(jīng)營的醫(yī)療器械目錄與代號
四、聊城醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理時限
法定時限30個工作日，實際辦理時間10-15個工作日。
五、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù).
六、經(jīng)營場所和庫房要求
(一)經(jīng)營(批發(fā))體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米。
(二) 經(jīng)營(批發(fā)) 冷鏈管理醫(yī)療械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米.
(三)經(jīng)營介入類產(chǎn)品的(對應類代號為-6821醫(yī)用電子儀器設備、-6846植入材料人工guan、-6863口腔科材料、-6877介入器材產(chǎn)品)經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
(四)經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品的(對應經(jīng)營類代號為-6815注射穿刺 器械，-6845體外循環(huán)及血液處理設備、-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及數(shù)料，I-6865用縫合材料及粘合劑、亞-6866醫(yī)用高分子材料及制品),經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米
(五)經(jīng)營(零售)軟性角膜接觸鏡及護理用液的，應設有獨立的柜臺，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平米，其中提供驗配服務的，驗光室(區(qū))應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
(六)經(jīng)營其他第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的庫房。
以上就是聊城代辦公司的小編為各位聊城的老板講述的有關第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的內容，希望能給大家?guī)韼椭?/p>
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